肿瘤电场疗法晚期肺癌III期研究有望提前

来源：医药魔方

作者：医药魔方

　　4月13日，Novocure/再鼎医药宣布肿瘤电场疗法Optune在一项针对接受含铂化疗进展后的IV期非小细胞肺癌患者的关键III期临床研究LUNAR中，由于在既定的中期分析中提前观察到了获益，独立数据监察委员会（DMC）认为继续按照之前的方案设计开展试验可能是不必要且不符合医学伦理的，建议将试验样本量从原计划的例减少到例，将随访时间从18个月缩短到12个月，认为这样既可为研究的主要终点和次要终点提供足够的统计效能。

　　DMC的结论相当于给肿瘤电场疗法Optune针对肺癌的III期研究发出了明显的成功信号，而且由于样本量和观察时间都大大减少，Novocure也会更早获得成功结果，Novocure/再鼎公司股价受此消息均以大涨收盘。

　　LUNAR研究的中期分析包括了累积到年2月的名患者数据。在审查了中期分析报告后，DMC表示没有证据表明肿瘤电场治疗会增加系统性毒性，LUNAR研究应该继续开展。

　　LUNAR是一项III期关键研究，旨在评估肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂或多西他赛，与免疫检查点抑制剂或多西他赛单药治疗相比，在接受含铂化疗中或化疗后疾病进展的IV期非小细胞肺癌患者的疗效。主要终点是总生存期（OS），最终分析还将包括对免疫检查点抑制剂和多西他赛亚组的总生存分析。

　　与传统的小分子、大分子药物和新兴的细胞疗法都不同，肿瘤电场治疗是一种全新的肿瘤治疗技术。通过低强度、中频（kHz）的交流电场在肿瘤内部形成低强度的交流电场，对携带电荷的细胞施加物理力，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂诱发肿瘤细胞凋亡，并抑制肿瘤生长。作为一种非侵袭性的抗有丝分裂治疗手段，肿瘤电场治疗仅作用于有丝分裂细胞，不作用于未发生活跃分裂的细胞，而且是局部施放，相比于手术、放疗、化疗等传统治疗手段具有便捷、创伤小、副作用较小的优势。此前，Optune已经在美国和中国获批用于治疗胶质母细胞瘤，是近几十年来唯一使得胶质母细胞瘤患者生存期延长的产品，如果获批用于肺癌，市场空间将明显扩大。

　　肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85％。据统计，在美国，每年大约有名患者确诊NSCLC，其中大约有名IV期非小细胞肺癌患者接受了二线治疗。肺癌也是中国最常见的癌症类型和癌症死亡原因。年，中国肺癌新增病例约例，死亡病例约例。NSCLC约占肺癌的85％，约70％的NSCLC在初始诊断时局部晚期或转移。

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