FoundationMedicine癌

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当地时间10月27日，罗氏旗下FoundationMedicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne?LiquidCDx（F1LCDx）新增三种伴随诊断适应症，以帮助匹配可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者。新增的适应症包括Piqray?（alpelisib）用于晚期或转移性乳腺癌治疗，Rubraca?（rucaparib）用于晚期卵巢癌治疗，Alecensa?（alectinib）用于特定类型的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）治疗。此外，FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，可附加报告选择性拷贝数变异和基因组重排。目前，在FDA批准的全面液体活检检测中，F1LCDx分析的基因组区域相对较大，可根据专业指南为任何实体瘤患者提供肿瘤突变图谱。此前，F1LCDx已于8月26日被FDA批准作为一种前列腺癌和三种非小细胞肺癌的伴随诊断，分别为聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂的伴随诊断，用于治疗携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，以及EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）一线治疗的伴随诊断，用于治疗非小细胞肺癌患者。据悉，本次F1LCDx获FDA批准的新增伴随诊断适应症，涵盖了以下靶向疗法：

1.Piqray（alpelisib），可与氟维司群（fulvestrant）联合使用，用于治疗HR+、HER2-，并携带有PIK3CA突变的绝经后妇女和男性晚期或转移性乳腺癌患者。PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌中最常见的基因突变，大约有40％的HR+/HER2-乳腺癌患者携带此突变。

2.Rubraca（rucaparib），可用于治疗致病BRCA突变（生殖细胞和/或体细胞）相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者通常已使用两种或多种化学疗法进行治疗。大约有四分之一的女性上皮性卵巢癌患者携带有BRCA1或BRCA2基因突变。

3.Alecensa（alectinib）经FDA批准的检测表明，可用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的NSCLC患者，在大约5％的NSCLC患者中发现了ALK重排。

据FoundationMedicine

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