前瞻重构聚焦,嘉和生物价值兑现路径逐

如果将年视为中国医药创新的元年，过去8年间，在资本和政策助推下，随着中国医药创新在数量上实现了井喷式增长，医药创新的质量逐渐出现了产业内卷、靶点扎堆的瓶颈。近几年，市场、产业、政策等各方面都在呼吁和强调以临床价值为导向的新药研发，鼓励原始创新、开辟新赛道新靶点。

8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订版的征求意见稿。征求意见稿中明确“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”。新规调整对于真正具有临床价值的原始创新产品来说是一种保护，给予先行者一定的市场独占机会，对于紧抓临床需求、真创新的企业来说恰恰是一个快速实现价值兑现的机遇。

在企业端，产业内卷的大环境下如何瞄准具有迫切治疗需求的疾病领域，开发出高度差异化的产品，并快速实现商业兑现以真正惠及患者……这不仅需要前瞻性的战略布局，技术上硬实力支撑，更需要在不断变化行业环境中的灵活应对、快速调整、果断决策和高效执行。

今年以来，受到监管、市场、信心等多重因素影响，代表香港上市生物科技公司整体表现的HSHKBIO指数在震荡中继续下跌，港股市场低迷的现状依旧没有回暖之意，大量港股上市的biotech在年初短暂的回弹之后再次落到谷底。其中，嘉和生物就是面临当下这一艰难环境的企业之一。

不过，从嘉和生物刚刚发布的半年报来看，药融圈注意到，公司并未因为陷入“窘境”。通过梳理产品管线进展我们可以看到，嘉和生物的战略调整以及一系列优化措施已经初见成果，现有管线持续快速推进，GB临床研究成果获国际认可，在国内的NDA申请已获NMPA受理，GB、GBT高剂量爬坡正在进行中。

回顾年初，嘉和生物便开始大刀阔斧的战略调整，面对复杂的国际形势和新冠疫情带来的不确定性，嘉和生物明确发展优先事项，采取多种有效措施，从组织架构、运营管理、日常业务的各个方面，不断优化，坚定践行“聚焦、优化、加速、拓展”策略。

从创新产品管线上来看，嘉和生物的战略调整是极具果断的决策力和高效的执行力的。早在年初嘉和生物就做出主动调整，从公司业务发展和资本投资等多维度出发，将更多资源聚焦于临近市场化的GB、高度差异化的GB以及GBT等管线产品。在管线侧重产生较大转变之后，嘉和生物未来价值兑现的路径也相应发生变化，但毫无疑问的是新的路径将更具有临床和商业潜力。

在嘉和生物的核心管线中，商业价值兑现前景较为明朗的便是进展最快的CDK4/6抑制剂GB（Lerociclib，来罗西利），这款药物瞄准的是目前全球第一大癌肿——乳腺癌。

近年来，全球乳腺癌发病率逐年攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的年全球最新癌症负担数据，全球乳腺癌新发病例高达万例，成为全球第一大癌。据统计，中国每年新增乳腺癌患者高达42万，晚期乳腺癌约占30%，且近年来年发病率每年递增3%~4%。其中，HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见亚型，占所有乳腺癌的约70%。

目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为各大指南针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线/二线推荐治疗方案。回望CDK4/6抑制剂发展历史，在CDK4/6抑制剂用于肿瘤研究的初期，由于严重的毒性和较低的特异性止步于早期临床阶段，直至年FDA才首次批准CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。从那时起，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗中逐渐崭露头角，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗新时代，后又有多款CDK4/6抑制剂相继获批。

药融云数据

转载请注明：http://www.makingchance.com/jbzl/10605.html