IVD领域7大细分市场分析

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

中国医疗器械行业协会体外诊断分会

发布

1.全球体外诊断市场

根据美国IQVIA披露数据，年全球体外诊断市场为亿美元，较年同比增长6%。

从分市场来看

北美市场占比最高，为亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12%，总市场为亿美元。

分产品来看

第一大版块为实验室系统。年总量为亿美元，同比增长6%，主要由全实验室自动化系统（TLA）和灵活性实验室自动化（TTA）推动。凝血业务收益有所增长，免疫生化业务同比增长7%，主要是由肿瘤、内分泌、传染病和心脏检测等不断增长的需求推动；

第二大版块为PointofCare（POC）诊断业务，年总量为70亿美元，同比增长5%，主要是因为糖化血红蛋白检测及传染病快检的推动，凝血POC表现较弱。其中快速检测约20亿美元，血气约17亿美元，预计未来五年POC业务的年复合增长率为6%；

第三大版块为糖尿病业务，年总量为70亿美元，同比下降2%，是所有细分领域中唯一出现下降趋势的业务，持续的价格压力影响了市场。连续血糖检测（CGM）的应用不断增长将会抑制自我血糖检测（SMBG）；

第四大版块为分子诊断，年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域增长速度最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长，同时分子诊断也获得由政府积极支持的HPV筛查以及选定的非HPV癌症检测的不断推动。分子诊断业务中传染病检测所占份额最大、增长最快，预计未来五年分子诊断业务的年复合增长率为11%。

其他业务包括免疫组化和NGS。年免疫组化和NGS合计总量约50亿美元，同比增长5%，主要是因为用于组织化验的全自动仪器平台的需求不断增长。NIPT仍然是NGS主流，同比增长约10%。

IQVIA报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%。

其中发达地区未来五年的CAGR在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。

2.中国体外诊断市场

1)国内企业市场规模及上市公司，新三板挂牌企业数据

汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，去除非工业口径的数据，年中国体外诊断市场规模超过亿人民币（折合超过亿美元），同比增长15%左右。其中进口产品占比达55%左右。

同时，整理年92家诊断上市公司、新三板挂牌企业年报，年上半年86家诊断上市公司、新三板挂牌企业半年报以及年三季度主板上市公司的数据：

年全年92家上市公司（包含新三板挂牌企业，下同）总营收.1亿元，同比增长26.87%；归属净利润78.7亿元，同比增长16.76%。（包含经营性企业，下同）

年上半年86家上市公司总营收.64亿元，同比增长18.26%；归属净利润43.59亿元，同比增长14.61%。

年前三季度26家主板上市公司总营收.4亿元，同比增长17.5%；归属净利润58.9亿元，同比增长18.6%。

具体见下表：

2)年国内体外诊断企业投融资事件

3)年诊断行业IVD设备出口情况

根据中国海关统计数据，年共向个国家和地区出口IVD整机（不含试剂），出口总额高达7.6亿美金。同比年出口额增长24.4%。

4）国际企业国内市场份额

年国际企业国内市场份额，依据我们统计的信息：丹纳赫及贝克曼库尔特、罗氏、雅培及美艾利尔、西门子、碧迪、PE及欧蒙、赛默飞医疗产品、生物梅里埃、希森美康、帝肯、Ortho-ClinicalDiagnostics、illumina、Werfen、Stago等。国际企业在中国的市场容量年达到亿元以上，年数据已在商调中。

5）国内体外诊断企业的区域分布

截止年末，我国体外诊断生产及研发企业，上流原材料企业1家左右，经营销售流通企业超过5万家（不包括药房和I类证的经营企业）。

3.行业发展问卷调查统计

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会，以及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会进行调研问卷（协会成员），并且邀请了体外诊断与精准医疗投资与产业联盟一起对行业协会成员发起了问卷调研，本次行业调查表参加单位数与上一年度基本持平，但有效调查表较上一年度增加约4.8%。调查结果如下：

1）反馈企业认为年增长情况

2）反馈企业对年增长情况预估

综上分析：

a.通过以上企业反馈，判断年行业增长率在15%左右，预计年行业增长将超过10%。但年12月突发的新冠肺炎病毒疫情将对年的行业发展造成重大影响，如果疫情在第一季度结束，年行业表现仍能保持两位数的增长；如果疫情持续到第二季度，我们预测行业将首次出现下滑。

b.在增长百分比上：回顾认为年度行业增长集中在10%-20%，占比56%，增长集中度最高在10%到15%，占比30%；预测年度行业增长集中集中依然在10%-20%的区间，占比54%，增长集中度最高也在10%到15%，占比33%。

c.与上一年度调研数据相比：在增长百分比上认为年度行业集中在10%-20%，占比56%。这一结果与上一年度行业报告中对年增长的预测在10%-20%约有55%的结果非常接近。

d.外资参加问卷调查数保持年水平：调查结果与的预估相比，约有60%的外资预测行业增长集中在10-20%，超过20%区间的选择则为0，是近五年来首次出现。数据显示年的外资预测仍然保持谨慎。

e.值得

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