FDA批准第一款用于癌症治疗的生物类似药
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美国时间9月14日，北京时间今天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了安进公司的Mvasi作为阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的生物类似药，用于治疗成人结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌和子宫颈癌。Mvasi是FDA批准的第一款用于癌症治疗的生物类似药，它的原研药阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）于年2月获批，由基因泰克生产。
Mvasi是一种贝伐单抗生物类似药，这是一种重组的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mAb)，靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)并抑制VEGF与其受体VEGF-R1和VEGF-R2的结合作用，从而抑制实体瘤生长所必需的新血管生成。
根据美国政府的联邦供应合约（FederalSupplySchedule），16毫升的阿瓦斯汀售价为美元。虽然Mvasi的售价目前还不得而知，但已获批其它适应症的生物类似药的上市价格相比原研药降低幅度可观。
FDA局长ScottGottlieb对Mvasi的获批表示：「将新的生物类似药带给病人，特别是要承担高昂治疗费的病人，是一种加速降低医疗费用并提高重要疗法可及性的一种重要方法。我们将会继续努力以确保新的生物类似药能够快速上市，同时保证药品的安全性和有效性。」
「Mvasi的获批对医生和患者都是一个重要的里程碑，这是美国第一款获批的抗癌生物类似药」，安进研发常务副总裁SeanE.Harper说道，「安进在肿瘤和生物制剂领域有几十年的经验，会继续扩大生物和肿瘤产品组合，Mvasi会加速患者获得高品质的癌症靶向疗法。」
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有极高相似性的治疗用生物制品。
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文章来源
FDA,Amgen,BillingsGazette
翻译
Penelope
编辑
Penelope
审核
老愚头王峰石明亮
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