行研创新的癌症诊断与筛查技术行研报告
创新的癌症诊断与筛查技术
行研报告
百创汇行研报告（第二期）
前段时间，人民日报官微一则关于“一滴血可测癌症”的报道引发了轰动。虽然“一滴血测癌”的说法有缺严谨，但实现癌症的早发现、早治疗一直是医学界的期待。下面，我们就为大家介绍几个高发癌症的筛查与诊断新技术。
01
呼吸检测癌症
技术阶段：临床试验
适应症：胃癌、肺癌等
技术原理：专有的传感器非侵入性分析患者呼出气体中的代谢组（呼出气体中的挥发性代谢物），进行癌症早期检测和疾病进展实时监测。
呼吸检测代表产品一
呼吸检测代表产品二
产品准确性：上图两个代表产品均还处于临床试验阶段。其中图一所示代表产品已进行国际多中心名受试者呼吸样本的样本检测，准确率达86％。
检测呼气是一种非常有吸引力的非侵入性筛查技术。作为一种新的诊断技术用于早期诊断疾病，特别是肺癌，有可能实现通过呼吸中的某些羰基（醛和酮）来确定患有肺癌的患者。
呼吸检测产品的竞争优势在于：非侵入性检测，快速分析，pointofcaretool。同时，设备若能最终替代GC-MS，就实现便携性、极大地降低检测成本。但是，这项尚处于临床试验阶段的呼吸分析技术的准确性是一个技术难点，因为低浓度的气体下会有许多挥发性有机物。有关产品最终开发上市还需要更多的临床试验数据来证明其准确性。
02
液体活检
技术阶段：ctDNA和CTC技术已有部分产品上市，外泌体检测尚未有成熟产品上市
适应症：NSCLC、乳腺癌等
技术原理：循环肿瘤细胞（CTC）是由实体瘤或转移灶释放的，侧重于细胞病理，适用于治疗后的病情监测，判断预后等。ctDNA是肿瘤细胞释放到血液循环系统中的DNA，侧重基因层面，获取突变信息，适用于早期筛查，个性化用药指导，耐药性监测等。以液体活检龙头企业Biocept为例，Biocept是目前唯一一家能够用血液样本同时进行CTC和ctDNA检测的公司。依托自有TargetSelector?技术平台能够分析CTC和ctDNA。
产品准确性：
Biocept的ctDNA癌基因突变分析：行业领先的准确性99%特异性,95%灵敏度。CTC全细胞分析：行业领先的准确性99%的特异性和灵敏度。
液体活检是近年来大热的技术，从目前的研究情况来看，CTC领域的研究相对比较成熟，但面临的最大挑战在于CTC数量很少。ctDNA领域虽然取得很多有潜力的进展，但支持其临床应用的数据还比较有限。ctDNA是否能作为组织活检的补充或者甚至替代金标准肿瘤活检还存在不确定性，需要更多的临床研究来证实。另外由于肿瘤异质性，部分肿瘤类型很难检测到ctDNA或CTC。一方面是需要提高检测灵敏度和准确度，另一方面，对于这些ctDNA和CTC含量低的无法检测癌症，由于外泌体所含信息量更丰富，有可能未来会有突破。
03
小型化和特异性的影像设备
（1）压力触觉传感技术
技术阶段：上市
适应症：乳腺癌
技术原理：乳腺内不同组织的弹性系数大不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌非浸润性导管癌乳腺纤维化乳腺脂肪组织
产品准确性：
上图所示的代表产品在36名乳腺癌患者的检测中，代表产品的PPV为94%，临床触诊为78%；代表产品的假阳性率为6%，临床触诊为22%。
（2）近红外纳米成像
技术阶段：FDA审批中
适应症：乳腺癌
技术原理：技术基础是肿瘤新血管生成理论、近红外纳米成像和动态定位技术。乳腺肿瘤的新血管生成是恶性肿瘤的最早临床表现，并且具有三大特征：毛细血管多、新陈代谢高、毛细血管脆弱。首先，应用动态脉冲压力，通过毛细血管脆弱的特点来区分出非正常血管和正常血管的血；之后，通过近红外纳米成像的方法，只检测乳腺肿瘤周围新血管的血容量和新陈代谢。最后将乳腺肿瘤新血管的血容量和代谢率通过四维全乳图像显示出来。图5所示的技术代表公司检测到的血容量和高新陈代谢率这两个特征，比用传统的影像方法（X光、超声等）检测到的乳腺恶性病变特征要早5~8年。
产品准确性：
上图所示的代表产品具有高准确率，近几年的测试显示系统的平均灵敏度90%，特异度80%。最新的名25~39岁患者检测的临床灵敏度是98%，特异度是87%，同时为临床诊断提供了新的生理信息。
以上影像学检测新技术针对的高发癌症是乳腺癌。目前乳腺癌筛查金标准是X线摄影检查或钼靶，是临床上唯一证实能减少乳腺癌死亡率(15-30%)的筛查方法。但金标准依然存在辐射等缺点，催生了一些新技术的研究。这些已上市或正处于临床试验阶段的新技术产品显示出了一定的准确性，有望在将来实现更便携和快速的检测。
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