艾普拜生物数字PCR获批医疗器械注册证

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数字PCR技术是一种新的核酸检测和定量方法，凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，更适合用于极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定，被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一。

近日，贝壳社（ID：iBio4P）获悉，艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器（苏械注准）获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的NaicaCN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。

病原体载量较低，结果假阴性？液体活检，检测不到靶标信号？质控品定量还得做标准曲线？采血量受限，检测项目少几个？人工操作复杂，做出来结果不一致？标本量时多时少，试剂耗材大量浪费？

NaicaCN数字PCR系统实现全自动液滴制备及扩增功能，扫描速度再升级，大幅提高数字PCR技术临床检测效率；仅一步手工操作，封闭反应，极大降低临床标本交叉污染的可能；多色荧光通道，让珍贵的临床标本能检测更多指标；1-48检测通量，灵活适应科室各种场景；可视化质控，给临床质量控制多一份安心，给您带来不一样的体验。

数字PCR技术在临床病原微生物核酸检测、癌症相关基因突变检测、液体活检、微小残留病检测、组织配型、产前辅助诊断等多种临床应用中发挥重要作用。

艾普拜生物针对重要应用研发了一系列配套试剂，并已启动注册报证工作，部分产品在临床试用并受到客户一致好评。

部分配套试剂

医路有“艾”，精准靠“普”。艾普拜瞄准国际前沿，在转化医学领域不断开拓新方法、新应用。

关于艾普拜生物

艾普拜生物科技（苏州）有限公司位于江苏医疗器械科技产业园，是姑苏领军人才企业，拥有平米的生产厂房。艾普拜生物作为临床分子检测的一体化解决方案供应商，致力于精准医疗诊断产品（诊断试剂、仪器）的研发、生产、销售和服务。公司基于先进的数字PCR平台和自主专利的检测技术，持续开发以游离DNA作为检测材料的用于疾病诊断和治疗的基因检测项目和试剂盒，主要应用于与疾病相关分子及细胞遗传学检验、靶向用药指导的分子诊断检测等数十种临床检测产品，操作简便、结果迅速、分析简单，灵敏度高。

公司在检测仪器和试剂方面拥有多项核心技术，已获得国内外专利授权十余项，软件著作权多项。公司通过ISO、ISO等认证，具有完备的质量管理体系，公司的数字PCR系统和生物显微镜已经获得医疗器械注册证，公司已通过国家高新技术企业和江苏省民营科技企业认定。

贝壳社

媒体合作：刘小姐

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