肿瘤检测重大突破我国cFDA批准首个癌症

年7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）于今天批准了广州燃石医学检验所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”用于临床肿瘤诊断。

该试剂盒是我国批准的第一个采用二代测序（NGS）技术用于肿瘤诊断的突破型产品，也是首次对相应的技术平台进行的批准，具有划时代的意义，也是精准医学的一大进步，标志着此项创新性技术让肿瘤患者能够尽早获益。

然而，早在年11月15日，美国食品和药品管理局(FDA)便首次批准了纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter，MSK）运用NGS技术的癌症诊断分析平台MSK-IMPACT。该技术适用于所有的肿瘤类型，可一次性检测个基因的全面信息。这是世界上第一款突破性的NGS诊断产品，在体外诊断领域具有里程碑式的意义，能对任何实体肿瘤进行诊断。

美国FDA已经批准的NGS诊断产品还有：

1.FoundationMedicine公司的FoundationOneCDx(F1CDx)产品，年12月1日批准上市。该产品是运用NGS技术覆盖个基因和2个TMB,MSI免疫标记物的产品，可以检测所有的实体肿瘤。

2.

3.FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDx（BRCA）产品，年12月19日批准上市，用于检测携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

4.默飞世尔科技公司的On

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